FDA宣布逐步取消动物实验，类器官迎来新格局

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布：计划逐步取消单克隆抗体及其他药物的动物实验要求。以更高效、更具人体相关性的新型方法取代动物实验，以提升药物安全性、加快评估进程、减少动物实验、降低研发成本及药品价格。新方法包括基于人工智能（AI）的毒性计算模型、实验室环境中的细胞系和类器官毒性测试（即所谓的“新方法论”），同时使用真实世界数据确定药物的有效性。

图片源自FDA官网

FDA 将推广使用在实验室培养的人类 “类器官” 和器官芯片系统来测试药物安全性，这些系统可以模拟人类的肝脏、心脏和免疫器官。这些实验能够揭示在动物身上容易被忽视的有毒影响，为人类反应提供更直接的窗口。

近年来，类器官、器官芯片技术已逐步显露出爆发之势。在国内，2023年10月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布关于公开征求《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，指导原则明确将类器官、微流体等新技术纳入人源干细胞产品非临床研究评价模型，并提出：“当缺少相关动物种属/模型时，基于细胞和组织的模型（如二维或三维组织模型、类器官和微流体模型等）可能为非临床有效性和安全性的评估提供有用的补充信息。”同时，《人源化肿瘤类器官个体化抗肿瘤药物敏感性检测技术规范》(T/CRHA097—2024)已经正式获得中国研究型医院学会的批准，并将在2024年12月10日开始实施。

行研机构Mordor Intelligence曾预计，2022-2027年全球器官芯片市场将以30%的复合年增长率快速增长，相信FDA这一举措的宣布，将会进一步加速这一趋势。

精准建模肿瘤微环境，加速药敏研究与临床转化

Cytoplay^®PDO基于专有的高通量阵列式软基质细胞芯片，对肿瘤组织（含穿刺组织）酶解后获得的单细胞悬液进行芯片阵列和细胞培养。数万至几十万个孔（依据细胞数量）中的共培养条件，可以为单个肿瘤干细胞形成肿瘤球提供较好的条件。单个肿瘤干细胞短至3-5天即可形成大量肿瘤细胞球，再经过优化后的微流控分选技术，获取大量均一化的肿瘤细胞球，为后续肿瘤药敏等研究提供充足的样本。

无基质胶设计 + 均一微孔工艺 + 微流控分选，药敏变异系数<5%，远低于目前行业平均水平15%-30%。

数万均一微孔/芯片，最高可承载数百万细胞，平均生成上万肿瘤干细胞球，适配大规模药筛。

3-5天成球，8-10天完成药筛，效率提升50%。

穿刺组织即可（100-150mg），解决临床样本稀缺痛点。

单肿瘤干细胞来源成球，保留“癌王”特性，临床药敏一致性≥90%。